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作者 | 第一财经 钱童心封图 | 来源：央视新闻在关于美国 FDA 局长马卡里（Marty Makary）将被罢免的传闻发酵之时，美国总统特朗普当地时间 5 月 12 日在社交媒体上作出回应，确认马卡里已经辞职。在这一消息公布后，美国上市医疗公司股价出现集体上涨，礼来、艾伯维股价涨幅都超过 2%。目前，白宫仍在寻找 FDA 局长人选。马卡里是美国约翰霍普金斯大学医学院的外科肿瘤学家，去年 3 月出任美国 FDA 局长。在他写给特朗普的辞职信中，马卡里总结了自己任期内的一系列政策成果，包括缩短部分新药的审批周期，支持精神类药物的研发，以及扩大更年期激素疗法的使用范围。不过在他的任期内，美国 FDA 规模大幅缩减，数千名员工被迫离职，其中包括 5 位疫苗负责人，这也直接导致一些疫苗厂商的产品上市进程受影响。美国疫苗厂商 Moderna 公司的一款新冠与流感的联合疫苗此前被 FDA 要求补充数据，目前公司已经主动撤回该疫苗的申请，仍在等待临床数据。一位制药公司高管对第一财经记者表示，制药行业政策是时间和资本密集型的行业，可预测性是最关键的。而在马卡里领导下，FDA 的一些决策变得 " 不可预测 " 且不符合科学依据。去年 5 月，美国总统特朗普曾签署行政命令，要求 FDA 简化药品审查流程，推动美国本土处方药的生产。去年 11 月，FDA 称将根据少数患者的数据批准针对罕见且致命的遗传疾病的新型个性化疗法。马卡里在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章中指出，对于某些疾病，企业可以依赖设计合理的、样本量较小的研究，而不是随机对照试验。FDA 将依据早期患者的生物学合理性和临床改善情况来审批。他表示：" 目前的监管规定繁琐且要求过高。对于患者及其家属来说，时间紧迫。新机制审批途径将允许 FDA 在制造商证明其疗法在连续几位患者身上取得成功后，授予上市许可。获得此类批准的企业将被要求收集真实世界证据，以确认疗效的持续性，并寻找可能出现的安全问题。"马卡里近期还提到 ChatGPT 新推出的医疗大模型，并表示 FDA 将限制对可穿戴设备以及用于支持健康生活方式的软件的监管。他称："ChatGPT 是一款应该推广的产品，但同时也警告存在重大安全隐患。"

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